分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测，是体外诊断（IVD）领域发展最快的细分领域，具有检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势，被广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领域。
-年，全球分子诊断市场规模由57亿美元增长至.6亿美元，年复合增长率为12.18%；年，全球分子诊断市场规模大约为28亿美元。主要市场领先企业包括罗氏、雅培、西门子、强生等。
在中国，随着改革开放的深入，生活水平不断提高，人们对健康的需求也与日俱增，分子诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展，-年，我国分子诊断市场规模由46亿元增长至约亿元，年均增速在18%左右。年，我国分子诊断市场大约为亿元。
国内分子诊断产业处于起步阶段，企业大多小而散，年，达安基因在我国的市场占有率已经超越之前的罗氏达到15%，处于领先地位。分子诊断领域主要包括PCR（qPCR和dPCR）、二代测序技术（NGS）、荧光原位杂交（FISH）、基因芯片等，其中PCR是应用最成熟、市场份额最大的技术平台，在国内分子诊断中市占率为40%，在国内获批的分子诊断产品中，基于PCR技术的超过90%。
自新冠肺炎疫情爆发，分子诊断产业受到了更多
